Foto: ŽUPANIJA / ILUSTRACIJA / Fotografija nema nikakve veze s tekstom
Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova s djelatnom tvari folkodin!
Folkodin se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece. U Hrvatskoj je medikament s tom djelatnom tvari dostupan u lijeku Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kaspule, a izdaje se na liječnički recept.
Folkodin se primjenjuje od 1950. godine kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi koji sadrže kodein ili butamirat te tradicionalni biljni lijek od trputca, a koji su odobreni za istu namjenu kao i folkodin.
Opsežno istraživanje koje je provelo povjerenstvo Europske agencije pokazalo je da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija).
Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70 posto anafilaktičkih reakcija tijekom opće anestezije. Kako nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju rizika, niti identificirati skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, preporučeno je da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU te više ne budu dostupni na tržištu.
Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati bolesnicima da prestanu uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Također trebaju provjeriti jesu li bolesnici kojima je planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Koordinacija za humane lijekove svoju će odluku ovaj mjesec proslijediti Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a u kojima je lijek odobren. U razdoblju do donošenja konačne odluke, folkodin će ostati u prometu u RH.
NEDAVNO OBJAVLJENO
