Hrvatska obustavlja cijepljenje beba zbog sumnje u ozbiljne nuspojave jednog cjepiva.
Na zahtjev Agencije za lijekove RH, tvrtka Medical Intertrade, distributer lijeka BCG Vaccine proizvođača Bul Bio iz Bugarske, provodi obustavu distribucije i primjene svih serija navedenog lijeka. Riječ je o cjepivu protiv tuberkuloze koje se daje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života.
Distribucija i primjena cjepiva obustavljaju se kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje na neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave.
INFEKCIJA KOSTIJU
“Agencija za lijekove je ove godine primila četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene tog cjepiva. Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju.
S obzirom na broj prijava tijekom ove godine u odnosu na razdoblje od 2005. do 2025. kad je bila samo jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG cjepivima, postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka”, ističu u Agenciji za lijekove.
Ostemijelitis nakon BCG cjepiva rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koja je prisutna u cjepivu te je očekivana nuspojava tog cjepiva. Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebrene kosti.
POTPUNI OPORAVAK
Simptomi uključuju bol i oteklinu te smanjenu pokretljivost uda, postupno se pogoršavaju i najčešće zahvaćaju samo jednu kost. Simptomi se mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana.
Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje, dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave tih simptoma, treba se odmah javiti liječniku. Ta nuspojava nema veze s lokalnom reakcijom na cjepivo u obliku crvenila i male otekline ili izbočine koja može prijeći i u ranicu na koži.
Cjepivo BCG Vaccine nabavlja se temeljem suglasnosti za interventni unos, s obzirom na to da nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj, a dio je programa obveznog cijepljenja u RH. Kako nema drugog dostupnog BCG cjepiva, cijepljenje se u rodilištima neće provoditi do završetka istrage.