Švicarski farmaceutski div Roche izvijestio je hrvatsku i europsku agenciju za lijekove o nestašici vrlo važnog i učinkovitog lijeka za liječenje težih oblika reumatoidnog artritisa.
Najveća svjetska biotehnološka kompanija i najveći proizvođač lijekova protiv karcinoma ne navodi razloge nestašice djelatne tvari tocilizumab koja je sastavni dio lijeka. No, upozorava kako se nestašica u Hrvatskoj očekuje od listopada te je moguće do razbuktavanja bolesti i pogoršanja simptoma kod pacijenata koji ih koriste.
U nastavku donosimo priopćenje Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode:
“Roche je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj nestašici lijekova RoActemra (tocilizumab), 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici, i lijeka RoActemra (tocilizumab), 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu) te preporuke za upravljanje potencijalnim rizikom od razbuktavanja bolesti.
Sažetak
- U Republici Hrvatskoj uskoro su mogući ili se očekuju poremećaji u opskrbi tržišta lijekom RoActemra (tocilizumab). Više informacija dostuno je u nastavku:
- Nestašica lijeka RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu) očekuje se od listopada 2021. godine. Ponovna uspostava opskrbe očekuje se do kraja 2021. godine.
- Nestašica lijekova RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici (za supkutanu primjenu) u Hrvatskoj se trenutačno ne očekuje, ali se ne može u potpunosti isključiti.
- Prekid liječenja lijekom RoActemra u slučaju nestašice mogao bi dovesti do razbuktavanja bolesti (pojačane aktivnosti bolesti/pogoršanja simptoma) u sljedećim odobrenim indikacijama za primjenu intravenske (i.v.) i/ili supkutane (s.c.) formulacije navedenog lijeka: reumatoidni artritis (RA) (odrasli bolesnici), arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) (odrasli bolesnici), juvenilni idiopatski poliartritis (engl. polyarticular juvenile idiopathic arthritis, pJIA) (bolesnici u dobi od 2 ili više godina), sistemski juvenilni idiopatski artritis (engl. systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) (bolesnici u dobi od 1 ili više godina).
- Stoga je potrebno ponovno ocijeniti bolesnikovo trenutačno stanje bolesti, režim liječenja i potencijalni rizik od razbuktavanja bolesti (u slučaju propuštanja doza lijeka RoActemra tijekom nestašice u trajanju od približno 13 tjedana za lijek RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu). U bolesnika koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka RoActemra treba uzeti u obzir i broj neupotrijebljenih napunjenih štrcaljki/brizgalica kojima pojedini bolesnik raspolaže.
- Za bolesnike u kojih postoji rizik od razbuktavanja bolesti dostupne su druge mogućnosti liječenja
- U nekim će slučajevima bolesnici možda morati doći u bolnicu/kliniku radi primjene zamjenske terapije”.